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    非标刀片要在什么环境下清洗?

    文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2018/1/11     浏览次数:    

      很多朋友都不知道,非标刀片洗涤还是有要求,不是随随便便就洗了的,还要在适合的环境下才能进行非标刀片清洗,那么非标刀片要在什么环境下洗涤呢?所以接下来我们一起跟和松机械一起了解下,在生产车间的非标刀片要在什么环境下进行清洗吧。

      一,既然法规没有对非标刀片做出明确的规定,那么这个问题是有约定俗成的做法的。其实,应该说也不算约定俗成。因为IVD的质量管理体系的法规条款很多是沿用了之前药品的部分规范做法。在药品GMP2010版实施指南中,对于生产区域的非标刀片清洗是规定在与生产环境一致的条件下进行清洁。

      二,我们看一下其他器械产品的规定:在器械生产质量管理规范无菌附录(2015年101号公告)中这样规定:非标刀片洗涤:干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌非标刀片的整理后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。对于这个规定,作为IVD产品来说是否适用呢?纬迪小谢个人认为这个规定在IVD特定产品来说是不适用的,因为:非标刀片虽然在低于生产级别的环境下清洁,但无法在洗涤之后不会有颗粒残留在非标刀片上,而这些洁净服是要接触到产品的,所以,在这样的一个前提下对非标刀片所进行的清洁并不能保障产品的安全性。所以要按要求来进行非标刀片的洗涤,机器非标刀片也是如此!

      所以,对于IVD产品来说其生产区域的非标刀片应该在与生产环境一致的条件下进行洗涤。这个也是车间工作非标刀片的一大标准要求,亲们如果需要对非标刀片洗涤的话要按照标准来进行!

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